Geniş denek grubu üzerinde yapılan deneylerde Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Koronavirüs aşısının Covid-19 hastalığına karşı "yüzde 90'dan fazla etkili olduğu" açıklandı
Pfizer ve BioNTech, söz konusu gelişmeyi "bilim ve insanlık için büyük bir gün" sözleriyle duyurdu.
Söz konusu aşı adayı 6 ülkede 43 bin 500 kişi üzerinde test edildi. Denemelerde ciddi bir güvenlik endişesi ortaya çıkmadı.
Koronavirüs aşısının denendiği ülkeler arasında Türkiye de var.
Aşı üreticisi şirketlerin, bu ay sonunda acil kullanım onayı için başvuruda bulunmayı planladığı bildirildi. Aşı, üç hafta arayla iki doz halinde uygulanacak. Pfizer yıl sonuna kadar 50 milyon doz, 2021 sonuna kadar ise 1,3 milyar doz aşıyı piyasaya sürebilmeyi planlıyor.
Pfizer Inc. ve BioNTech SE tarafından geliştirilen Covid-19 aşısı, on binlerce gönüllünün katıldığı bir çalışmada enfeksiyonların %90'ından fazlasını önledi ve bu, Koronavirüse karşı savaşta şimdiye kadarki en cesaret verici bilimsel ilerleme oldu.
Yüzyıldaki en kötü salgından sekiz ay sonra, ön sonuçlar, daha ileri araştırmalar atışın da güvenli olduğunu gösterirse, şirketlerin düzenleyicilerden acil durum kullanım izni istemelerinin yolunu açıyor.
Pfizer hisseleri, piyasa öncesi ticarette kazançlarını artırarak yaklaşık %15 arttı ve BioNTech Amerikan depo makbuzları yaklaşık %22 arttı. Haber, MSCI Tüm Ülke Dünya Endeksinin değerine 500 milyar dolardan fazla katkıda bulundu.
Bulgular, plasebo alanlarla aşılananlar Covid-19 ile kapılanlar arasında bölünen 94 katılımcının ardından yapılan bir ara analize dayanıyor. Duruşma 164 dava meydana gelene kadar devam edecek. Veriler tutulursa ve Pfizer'in yaklaşık bir hafta içinde beklediği önemli bir güvenlik okuması da iyi görünüyorsa, bu dünyanın dünya çapında 1,2 milyondan fazla insanı öldüren bir pandemiyi kontrol etmek için hayati bir yeni araca sahip olduğu anlamına gelebilir.
Pfizer'in aşı klinik araştırma ve geliştirmeden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı William Gruber, "Bu, dünya, Amerika Birleşik Devletleri ve halk sağlığı için olabilecek en iyi haberdir" dedi. Umduğu en iyi sonuçtan bile daha iyiydi, dedi.
BioNTech İcra Kurulu Başkanı Uğur Şahin, daha önce %60 ila %70 aralığında olması beklenen ilk aşıların etkinliğiyle “%90'dan fazlası olağanüstü” dedi.
"Bilimin Zaferi"
Şahin, bir röportajda "Covid-19'un kontrol edilebileceğini gösteriyor" dedi. "Günün sonunda, bu gerçekten bilimin zaferi."
Verilerin sınırları vardır. Şimdilik, aşının etkinliği hakkında birkaç ayrıntı mevcuttur. Yaşlılar gibi önemli alt gruplarda aşının ne kadar iyi çalıştığı bilinmemektedir. Bu analizler yapılmadı. Gruber, bu analiz turunda Covid-19 alan katılımcıların hiçbirinde ciddi vakalar olmadığı için aşının ciddi hastalıkları önleyip önlemediğinin bilinmediğini söyledi.
Bununla birlikte, ilk büyük ölçekli denemeden etkinlik sonrası sonuçlara kadar yapılan güçlü okuma, diğer deneysel aşılar, özellikle de benzer teknolojiyi kullanan Moderna Inc. tarafından geliştirilen aşılar için iyiye işarettir. Büyük deneme, haftalar içinde etkinlik ve güvenlik sonuçları üretebilir. Bu çalışma da başarılı olursa, ABD'de yıl sonuna kadar iki aşı bulunabilir.
Pfizer, Kasım ayının üçüncü haftasında acil durum yetkisi verilmeden önce ABD düzenleyicilerinin gerektirdiği temel bir ölçüt olan iki aylık güvenlik takip verilerini almayı bekliyor. Bu bulgular sorun yaratmazsa, Pfizer bu ay ABD'de yetkilendirme başvurusunda bulunabilir. Geçen ay Avrupa'da bir gözden geçirme başladı ve Şahin, yasa düzenleyicilerin "süreci daha da hızlandırmak" için BioNTech ile birlikte çalıştığını söyledi.
Pfizer ve BioNTech, araştırmanın veri izleme komitesinin şimdiye kadar ciddi bir güvenlik endişesi tespit etmediğini söyledi.
Yarışa liderlik etmek
Olumlu ön veriler, ABD ilaç devi ve Alman ortağının, dünya çapındaki hükümetlerle yüz binlerce doz için ön anlaşmalar imzaladıktan sonra bir aşı ile ilk olma yolunda ilerledikleri anlamına geliyor. Şirketler, 2021'in sonuna kadar 650 milyon insanı aşılamaya yetecek 1,3 milyar doz üretebilmeleri gerektiğini söylediler. 2020'de sadece 50 milyon dozun mevcut olması bekleniyor.
Çekim, daha önce onaylanmış bir ilaçta hiç kullanılmamış mesajcı RNA teknolojisine dayanıyor. Esasen vücut hücrelerine aşı fabrikaları olmayı öğreten mRNA'nın kullanılması, geleneksel bir aşıdan çok daha hızlı geliştirilmesine izin verdi.
Pfizer, birden fazla ülkede 43.538 gönüllünün katıldığı denemede yalnızca 32 virüs vakası meydana geldikten sonra ilk olarak deneme verilerinin ilk analizini yapmayı planlamıştı. Tıp uzmanları arasında erken dönemde tartışmalı olduğu kanıtlanan verilerin analizi. Aşılar üzerinde çalışan diğer şirketler, deneme bilgilerini incelemeden önce daha uzun süre beklemeyi planladılar.
ABD düzenleyicileriyle yapılan bir tartışmanın ardından Pfizer ve BioNTech, kısa süre önce 32 vaka analizini bırakmayı ve ilk analizi en az 62 vakada yapmayı seçtiklerini söylediler; bu, deneme analizi planında yapılan birkaç değişiklikten biri.
Gruber, Pfizer bu müzakereleri yürütürken, katılımcı örneklerin virüs için test edilmesini duraklattığını söyledi. Pfizer, birkaç gün önce deneme planında değişiklikler yaptığında ve virüs testini yeniden başlattığında, yeni eşiği karşılamak için gereken denemeden çok daha fazla 94 vaka meydana gelmişti.
Pfizer, birkaç istatistikçinin yanı sıra şirketteki hemen hemen herkesin görmediği verileri doğrulamak için yarıştı. Pazar öğleden sonra erken saatlerde, tanınmış bir istatistikçi ve dört bulaşıcı hastalık uzmanından oluşan bağımsız bir veri izleme komitesi, sonuçları ilk kez gözden geçirmek için kapalı bir video oturumunda toplandı. Daha sonra panel Gruber, Şahin ve diğer firma temsilcilerini görüşmeye dahil ederek aşının etkinlik hedefine kolayca ulaştığını anlattı.
"Herkes oldukça mutlu, umarım önümüzdeki günlerde hep böyle güzel haberler veririz" dedi Gruber. Vakanlar ile ilgili daha fazla detayın henüz mevcut olmadığını söyledi.